藥品級化合物（Pharmaceutical-Grade Compounds, PGC）被定義（yì）為任何活性（xìng）或（huò）非活性藥物、生（shēng）物製劑或（huò）試劑，其化學純度標準（zhǔn）已由公認的國家或地區（qū）藥典建立；例（lì）如，美國藥典(USP)、英國藥典(BP)、國家藥典(NF)等。製造商使用這些標準來幫助確保產品在適當的溶液或化合物（wù）中具有適當的化（huà）學純度和質量，以確保（bǎo）穩定性，安全性和有效性。

在獸醫臨床上或者研究過（guò）程中可能會使用到非藥品級化（huà）合物（Non-Pharmaceutical-Grade Compounds，NPG），包（bāo）括（kuò）動物研究中的測試化合物、化合物稀釋（shì）後用於臨床治療或者動（dòng）物安樂死、混合（hé）藥物、藥品級化合物稀釋液等等。獸醫臨床上使（shǐ）用非藥品級化合物主要用於動物（wù）麻醉和安樂死，常見的有化學級戊巴比妥鈉稀釋後用於動物麻醉或者安樂死，將氯胺酮和賽拉（lā）嗪注射劑稀釋或混合後用於動物麻（má）醉等。

規範要求

隨著大家對（duì）動物福利意識（shí）的提高（gāo），以及國外一些指導（dǎo）原則加強了（le）關於NPG在實驗動物獸醫臨床使用的規範要（yào）求，該問題（tí）也越來越受（shòu）到國內同行的關注。當由於科（kē）學研究的（de）需要，以及沒有人（rén）用或者獸用（yòng）藥品級化（huà）合物可使用時，經過機構的動物福利倫理委員（yuán）會（IACUC）批準後，方可在實驗動（dòng）物上使用（yòng）NPG。

NPG的使用應該在實驗動物（wù）使用申請中進行詳細的描述，並提供合理的理（lǐ）由，且獲得IACUC的批準。在使用過程中，需（xū）要考慮該化合物的等級、純度、無菌、pH、產熱源性、滲透（tòu）性、穩定性、注射位點和途徑、配製、兼容性（xìng）和藥代動力學，以及動物福利和（hé）科學使用的相關問題。

合理的使用理由

在（zài）IACUC的審核過程中，提供合理的使用（yòng）NPG的理（lǐ）由（justification）很關鍵。

充分的可接（jiē）受的理由

已知對測（cè）試實驗的影響，該影響已（yǐ）經被數（shù）據證（zhèng）實或已發表；

不能從獸醫或者醫療供應商處獲得；

獸醫（yī）或醫療供應商無法提供所需的濃度（例（lì）如高濃度的青黴（méi）素誘導癲癇（xián）發作，過飽和的氯化鉀溶（róng）液用於豬的安樂死）；

為了（le）產（chǎn）生與前幾（jǐ）年的數據（jù）相比較的數據所必需的；

試劑級版（bǎn）本比藥品級版本更純淨；

藥品級含有不需（xū）要的填料或無毒載體；

藥品級的藥物不適合（hé）所選擇的（de）給藥途徑；

沒有可用的藥品級化合物；

該化合（hé）物（wù）是還原先前研究方法所必需，還原的研究結果可直接用來（lái）作對比；

某些藥物的成本過（guò）高，而歸入不可用類別。

通常（cháng）可接受的理由

現（xiàn）有（yǒu）藥品級藥物對已建立的試驗規程或動（dòng）物模型有詳（xiáng）細的（de）潛（qián）在不利（lì）影響；

備選的麻醉劑，在藥品級替（tì）代品無法獲取的緊急情（qíng）況下使用（可能需要高度的批準（zhǔn）後監督（dū））。

可能充分（fèn）的理由，需（xū）要關（guān）注細節（jiē）

對於某個模型NPG有優勢或藥（yào）品級藥物會有危害，但（dàn）這些信息（xī）屬於未經發表的內（nèi）容或經驗之談；

 實驗後勤和人員安全，包括：

a.特種設備的使用（通風櫥、蒸發器或清（qīng）除器等）；

b.幹擾測量或（huò）操作；

c.為了降低試驗的操作標準或管控藥物的安全（quán）性（在極少情況下）。

不充分的理由（當沒有其他補充理由時）

節省成本；

獲取（qǔ）及維護管控品許可的管理負擔；

僅有一種藥品級替代（dài）品（pǐn）。

重組或稀釋化合物和藥物指南

很多測試化合物和藥物用於研究（jiū），由於沒（méi）有可接受的藥品級替代物，而被定義為NPG。這種（zhǒng）情況下，NPG的使用是可接受的操作（zuò）。然而，研究（jiū）人（rén）員應使用適當的可用化合物（wù）信息，以確保NPG在（zài）無菌條件下製備並妥善儲存。

NPG溶（róng）液可以通過過濾的方法（0.22um或更小孔徑的濾膜（mó））來確保無菌，如果無法過濾，應該（gāi）使用其他無菌技術確保NPG為無菌狀態。如果發現混濁、變色和沉（chén）澱等情況，溶液（yè）一定不得被使用。建議的（de）溶液pH範圍為4.5~8.0，在這個（gè）區間之外的溶（róng）液須在動物使用方案中注明。

熱原，如（rú）內毒素，注射（shè）到動物（wù）體內時可能引（yǐn）起發熱（rè）。無菌不能保證不存在熱原，過濾不能去除熱原。熱原檢測對於小批量（liàng）製劑是不實用（yòng）的（de），熱（rè）原性是（shì）一個潛在的實驗變量，研究人員在使（shǐ）用NPG時（shí）應注意。

機構應該（gāi）參考相關規範的要求，建立科學合理（lǐ）的NPG使用政（zhèng）策，根據需要，監督NPG在實（shí）驗動物上的實際使用，評估其對實驗（yàn）動物的健康和動物福利的影響，避免（miǎn）對（duì）動物試驗造成影響。